目前中國滅活新冠疫苗給人們帶來很大希望，國家藥監(jiān)局也發(fā)布了最新疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則，在三期臨床試驗(yàn)中和上市后進(jìn)行優(yōu)化，關(guān)于明確哪些問題，有哪些最新國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，下面我們一同來看一下吧。

一、新冠疫苗有了國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

8月15日獲悉，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等指導(dǎo)原則，并自發(fā)布之日起施行。

目前，新冠疫苗的研發(fā)主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(質(zhì)粒DNA、mRNA等)等。資料顯示，所有年齡段人群均對新冠病毒易感，需要大規(guī)模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。因此候選新冠疫苗最好能適用于所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性;至少應(yīng)適用于成年人，包括老年人。

由于疫苗是用于健康人群預(yù)防疾病的特殊藥品，疫苗本身的安全性應(yīng)該是最基本的底線。在全球性疫情背景下，新冠疫苗一方面需要各種技術(shù)路線并舉快速研發(fā)，另一方面又因普遍接種預(yù)期而更加需要明確的臨床安全和有效性證據(jù)。

二、指導(dǎo)原則明確

為加快新冠疫苗研發(fā)和上市進(jìn)程，允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，可以考慮在Ⅲ期臨床試驗(yàn)過程中變更免疫程序(如增加接種劑次)，或在上市后再行優(yōu)化。

新冠疫苗的保護(hù)效力應(yīng)通過Ⅲ期臨床保護(hù)效力試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)。同時(shí)，還應(yīng)對疫苗產(chǎn)品自身的安全性風(fēng)險(xiǎn)和接種帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。如果疫苗有足夠的保護(hù)效力，且具有可以接受的安全性，則具備獲準(zhǔn)上市的條件。疫苗上市后，應(yīng)繼續(xù)觀察在大范圍接種情況下的安全性和臨床保護(hù)效果，并對保護(hù)持久性繼續(xù)進(jìn)行研究。

三、俄羅斯：首款新冠疫苗上市

俄羅斯宣布批準(zhǔn)上市了全球首款新冠疫苗。這是莫斯科一家叫做Gamaleya 科研所研制的產(chǎn)品，使用兩個(gè)表達(dá)新冠S蛋白的不同病毒載體分兩次注射。第一針使用強(qiáng)生疫苗使用的Ad26載體、第二針是中國疫苗使用的Ad5。雖然這個(gè)疫苗尚未完成三期臨床，但已經(jīng)準(zhǔn)備逐漸投放市場、教師和醫(yī)護(hù)人員優(yōu)選使用，在一個(gè)38人的一期臨床中這個(gè)疫苗產(chǎn)生較好免疫原性，但也發(fā)現(xiàn)其它類似疫苗的常見副作用如發(fā)燒、頭疼、注射點(diǎn)反應(yīng)等。

現(xiàn)在已有200多個(gè)新冠疫苗進(jìn)入臨床，已有幾個(gè)進(jìn)入三期臨床。如果一切順利10月即可能有安全有效的疫苗上市，這已經(jīng)是史無前例的速度、老牌疫苗廠家默沙東CEO公開質(zhì)疑這個(gè)速度。當(dāng)然如果你愿意冒更大風(fēng)險(xiǎn)的話這個(gè)速度還可以提高，這正是今天俄羅斯采取的策略。

附件：

1. 新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)及起草說明

2. 新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)及起草說明

3. 新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評價(jià)技術(shù)要點(diǎn)(試行)

4. 新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)及起草說明

5. 新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價(jià)指導(dǎo)原則(試行)及起草說明