國藥集團中國生物承擔研發(fā)的滅活疫苗目前已經(jīng)進入臨床三期實驗階段，就在昨日(8月5日)，全球首個新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間通過國家生物安全檢查了，國產(chǎn)新冠疫苗或?qū)⒂诮衲昴甑谆蛎髂昴瓿跎鲜?。來看看詳細消息吧?br/>

新冠疫苗首個生產(chǎn)車間已具備使用條件

國藥集團中國生物8月5日披露，北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間已通過國家相關部門組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件。此前，該生產(chǎn)設施也剛剛?cè)〉昧诵鹿谝呙绲纳a(chǎn)許可證。

剛剛通過檢查的北京高等級生物安全生產(chǎn)設施，是目前全球首個也是最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間。

據(jù)介紹，北京生物制品研究所僅用2個月的時間，于4月15日就完成了車間的建設，創(chuàng)造了新冠滅活疫苗車間建設的“火神山”速度。

國藥集團中國生物在北京和武漢兩個生物制品研究所分別建設了高等級生物安全生產(chǎn)設施。

在這兩個研究所的生產(chǎn)車間投入使用后，中國生物將能夠保證新冠疫苗年產(chǎn)能合計達到2.2億劑次。

新冠疫苗進入臨床試驗階段

目前，中國有包括國藥集團中國生物楊曉明掛帥的科研攻關領導小組、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊在內(nèi)的多個團隊的新冠疫苗進入臨床試驗階段，成為全球研發(fā)新冠病毒疫苗成效最為顯著的國家。

國藥集團中國生物承擔研發(fā)的滅活疫苗目前已經(jīng)進入臨床三期試驗階段，并已具備大規(guī)模量產(chǎn)的能力，各項進度均處于全球領先地位。

國藥集團中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明表示，樂觀估計，國產(chǎn)新冠病毒滅活疫苗最快或于今年底或明年初上市。

三期臨床試驗階段是什么意思

藥物臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期。III期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

III 期臨床試驗的病例數(shù)應當符合統(tǒng)計學要求和最低病例數(shù)要求。III 期臨床試驗的最低病例數(shù)(試驗組)要求為300例。

III期臨床試驗為治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。本期試驗的樣本量要遠大于比前兩期試驗，更多樣本量有助于獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估，為產(chǎn)品獲批上市提供支撐。