奧密克戎的出現(xiàn)再次讓大家對新冠重視起來。近日中國食品藥品檢定研究院通過研究發(fā)現(xiàn)“混打”疫苗可以將抗體提高10倍，那么混打疫苗是否有效呢?

“混打”抗體高10倍

據(jù)媒體報(bào)道，中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)日前發(fā)布的檢測結(jié)果顯示，接種2劑滅活疫苗后序貫加強(qiáng)1劑腺病毒載體新冠疫苗(吸入劑型)，對于奧密克戎變異株的假病毒的中和抗體滴度較原型株僅略有下降，較三針滅活疫苗接種后中和抗體滴度高10倍。

“假病毒”“原型株”“略有下降”等一長串專業(yè)術(shù)語，帶來不少閱讀障礙。

簡要來說，就是“2+1”的“混打”產(chǎn)生了抗體，在奧密克戎的假病毒上試驗(yàn)了，有效!可能比3針滅活更有效。

為什么用“假病毒”試驗(yàn)?結(jié)果可靠嗎?

在首名攜帶奧密克戎毒株的境外輸入病例入境之前，我國并未發(fā)現(xiàn)奧密克戎變異株。

沒有奧密克戎毒株，仍要進(jìn)行科學(xué)研究，怎么辦呢?

中檢驗(yàn)作為國家平臺很早就建立了自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)支撐平臺。利用假病毒，通過定點(diǎn)突變形成奧密克戎假病毒，用于進(jìn)行疫苗效果的前期研究。

有了假病毒技術(shù)，奧密克戎來到前就能初步探索疫苗有效性。在國家藥監(jiān)局發(fā)布的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》中特別提到，初步免疫原性探索可開展“假病毒中和法”測定抗體滴度，但要求這種方法的結(jié)果需要與傳統(tǒng)方法或動物攻毒試驗(yàn)的結(jié)果比較，后續(xù)還要進(jìn)一步驗(yàn)證。

可見，官方指導(dǎo)原則認(rèn)為：假病毒的結(jié)果是初步的，仍需后續(xù)驗(yàn)證。

此次，假病毒技術(shù)平臺得出“混打”抗體高10倍，仍需要后續(xù)的真的奧密克戎毒株乃至動物試驗(yàn)的驗(yàn)證。

截至發(fā)稿時，中國已有兩地出現(xiàn)奧密克戎感染病例，相關(guān)部門正在進(jìn)一步開展獲得奧密克戎毒株后的后續(xù)研究工作。

有資料顯示，中國疾控中心、國藥集團(tuán)、科興生物已于12月9日前后收到由香港大學(xué)分離出來的奧密克戎毒株，并展開病毒的培養(yǎng)和疫苗的研發(fā)工作。

“混打”到底行不行?

世界衛(wèi)生組織方面，曾召開免疫戰(zhàn)略咨詢專家組會議，就脊灰疫苗、流感疫苗、瘧疾疫苗、新冠疫苗的使用提出相應(yīng)的建議。新冠疫苗加強(qiáng)免疫方面，他們建議使用同源疫苗，就是相同技術(shù)路線的疫苗;也討論了新冠疫苗不同技術(shù)路線開展序貫免疫的問題，認(rèn)為必須有證據(jù)、有相應(yīng)的研究結(jié)果。

中國疾控中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶在此前聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上表示，目前專家給出的建議是使用原接種企業(yè)生產(chǎn)的疫苗，假如同一個企業(yè)沒法滿足供應(yīng)的時候，也要選擇相同技術(shù)路線的疫苗來進(jìn)行接種。

國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家張?jiān)茲龑萍既請?bào)記者表示，從科學(xué)研究的角度、從創(chuàng)新的角度，國家積極支持鼓勵開展“混打”的研究工作。中國生物開展了包括蛋白重組、mRNA等技術(shù)路線的多款疫苗的研發(fā)，不同技術(shù)路線的疫苗之間也開展了“混打”效果的研究工作。如果在大范圍人群中“混打”疫苗，需要遵循科學(xué)規(guī)律。

“混打”前應(yīng)做哪些研究?

相關(guān)專家表示，基于目前的政策法規(guī)，混打疫苗必須是獲批上市或獲得緊急上市許可的疫苗?；齑蛐Ч麘?yīng)在敏感動物上進(jìn)行評價，而不應(yīng)局限于中和抗體滴度的結(jié)果。混打安全性必須進(jìn)行評價，在具有資質(zhì)的GLP(藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)平臺上得到安全性驗(yàn)證。

因此，混打與否仍需要更進(jìn)一步的科研研究來驗(yàn)證。王華慶此前也表示，“后續(xù)會根據(jù)相關(guān)企業(yè)研究的序貫免疫結(jié)果來進(jìn)行論證，提出相關(guān)建議?！?/p>

疫苗產(chǎn)品在上市和使用策略，適應(yīng)癥方面都有嚴(yán)格的規(guī)范，需根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)申請時的要求嚴(yán)格執(zhí)行。如果實(shí)施“混打”，需要通過提交材料、提出申請，經(jīng)過審評審批獲準(zhǔn)上市，或者通過獲得相關(guān)部門的緊急使用許可。

應(yīng)對奧密克戎，需不需要“混打”?

針對變異株，我國疫苗研發(fā)單位始終持續(xù)追蹤，提前介入，開展研究。

中國疾控中心病毒病預(yù)防控制所所長許文波在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上表示，中國針對奧密克戎變異株已經(jīng)做好了包括滅活疫苗、蛋白疫苗、載體疫苗等多條技術(shù)路線的前期技術(shù)儲備和研究，部分企業(yè)相關(guān)前期設(shè)計(jì)已經(jīng)開始了。

“當(dāng)出現(xiàn)新的大規(guī)模流行的變異株時，我們就會啟用已經(jīng)成熟的完備的技術(shù)體系，即新發(fā)突發(fā)傳染病應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)體系，很快完成應(yīng)對變異株的新的滅活疫苗的研制?！睆?jiān)茲嬖V科技日報(bào)記者，2個月左右即可完成臨床試驗(yàn)前的全部研究工作。

由于奧密克戎的免疫逃逸能力增強(qiáng)，是否會使得現(xiàn)有疫苗效率降低仍待進(jìn)一步確認(rèn);一旦逃逸，將采用哪種策略，也需要進(jìn)一步評估。

目前而言，“混打”的安全性仍需進(jìn)一步驗(yàn)證，研發(fā)專門針對奧密克戎的新冠疫苗周期較短。究竟是“混打”，還是接種新疫苗?相關(guān)部門在評判時將以“最小代價實(shí)現(xiàn)最大保護(hù)”為依據(jù)。

(來源：科技日報(bào))