9月5日消息我國鼓勵(lì)新仿制藥申報(bào)

時(shí)間：2018-09-05 15:14:27來源：whlhm瀏覽：次分享：

你知道嗎?就在9月5日消息，國家鼓勵(lì)新仿制藥申報(bào)啦!申報(bào)資料至少需要包括三個(gè)注冊(cè)批樣品 6 個(gè)月長期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)就可申報(bào)，感興趣的朋友快來了解下吧!

中國網(wǎng) 9 月 5 日訊據(jù)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局消息，為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國際技術(shù)要求接軌。

加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度，鼓勵(lì)新仿制藥申報(bào)，現(xiàn)調(diào)整《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求(試行)》

(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2016 年第 80 號(hào))和《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(試行)》

(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2016 年第 120 號(hào))關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)的申報(bào)資料要求，具體如下：

化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，在注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報(bào)資料至少需要包括三個(gè)注冊(cè)批樣品 6 個(gè)月長期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。